为提高工作效率，保证药物临床试验质量，本机构办公室规定如下，请各申办方、CRO、各单位CRA、CRC及研究者配合我们的工作，按以下流程执行（所有表格均可在临床试验管理系统wzsgryygcp.wetrial.com下载中心下载）。

1.新临床试验项目的具体接洽流程：申办方可直接联系机构办或专业组就临床试验合作事宜进行洽谈，有初步合作意向后，申办方与PI共同根据网站要求将电子版的资料（详见资料递交清单）上传至我院临床试验管理系统http:// wzsgryygcp.wetrial.com/，发送资料后机构办公室会收到信息提醒。机构办公室会根据系统中的电子资料与专业项目负责人、专业主任进行沟通，确定新项目是否承接，如需修改或增补材料统一在系统中反馈。

2.立项审批通过后，请按《项目立项材料清单》要求下载已审核的电子立项材料（带水印），装订成册，签字、盖章，一式两份，一份送交机构办公室，一份留存项目组。立项审批通过后申办方向伦理委员会办公室递交伦理审查资料。

3.伦理审查，请申办方在WeTrial系统中递交伦理初始/跟踪审查申请，伦理审查结束后将批件上传至机构办公室审核。（临床试验工作开展期间事项均在WeTrial系统开展，详情见CRA操作指南）。

4.人遗办资料（如有），请在WeTrial系统中递交。

5.伦理审查同意、人遗办资料办好后进入合同洽谈、签订阶段，请在WeTrial系统中走相关流程。

6.合同签订完成后，如有试验药品/医疗器械/体外诊断试剂需要寄到研究机构，需提前与机构办老师和PI联系接收事宜。

7.申办方准备启动会资料，并在WeTrial系统中递交相关资料申请。

8.临床试验项目（I期除外）需要在我院WeTrial临床试验管理系统（https:// wzsgryygcp.wetrial.com/）中配置方案（配置方案前需与平台方管理员联系，联系人：黄双燕，联系方式：16670192526），机构规定方案未配置好不允许召开启动会。请您提供如下信息到WeTrial运营邮箱：

      a.您在哪个机构申报项目;

      b.您在WeTrial注册的账号和密码 (配置方案时使用，配置完成后建议修改密码) ;

      c.您的电话号码 (配置完方案初稿，需要和您确认是否正确) ;

      d.方案的流程图及流程图下的备注信息。WeTrial运营配置完成后，会和您电话确认。

  注：相关表格在下载中心下载